검증 안 된 치료법에 문 연 몬태나주…FDA 승인 전 약물 허용 논란

미국 몬태나주에서 말기환자가 아니어도 FDA의 승인을 받지 않은 약물이나 치료법을 시도할 수 있도록 허용하는 법안이 통과됐다. 이 법안은 특히 ‘장수’를 추구하는 열성 지지자들 강한 지지를 받고 있다. 몬태나가 실험적 의료 치료의 허브가 될 수 있을지 주목된다.

미국 몬태나주가 충분한 검증을 거치지 않은 치료법을 의료기관이 판매할 수 있도록 허용했다. 4월 29일 의회를 통과한 이 법안에 16일 그레그 지안포르테(Greg Gianforte) 주지사가 서명함으로써 법안이 공식 발효됐다.

이에 따라 몬태나 내 의사들은 ‘실험적 치료소’를 개설을 위한 면허를 신청할 수 있고, 환자에게 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 치료법을 권유하거나 판매할 수 있게 됐다.

이 법안은 임상 1상 시험을 통과한 약물이 몬태나 내에서 제조되었을 경우 해당 약물을 주 내에서 판매할 수 있도록 허용하고 있다. 임상 1상은 사람에게 투여했을 때 안전성을 확인하기 위해 소규모로 실시되는 최초의 임상 단계에 불과해 이 단계만으로는 약물의 효과가 입증되었다고 볼 수 없다.

법안은 본질적으로 기존 ‘시도할 권리 법(Right to Try Act)’의 범위를 확장한 것이다. 기존 법이 주로 말기환자에 한해 실험적 약물 접근을 허용했던 반면, 새 법안은 인간 수명 연장에 관심이 있는 이들의 주도로 기획이 되고 추진됐다. 이 모임은 과학자, 자유주의자, 인플루언서 등으로 구성돼 있다.

이 ‘장수 열성 지지자들’은 몬태나가 실험적 약물 접근 확대를 위한 시험 무대가 되기를 바라고 있다. 법안 개발에 참여했으며, 노화 관련 연구 기관을 이끄는 토드 화이트(Todd White)는 4월 말 워싱턴 D.C.에서 열린 한 장수 관련 행사에서 정책 입안자들과 장수에 관심 있는 청중을 향해 “이 법이 다른 주에서 채택되지 못할 이유는 없다”고 주장했다. 그는 이어 “시도할 권리 법이 더 널리 확산할 수 있도록 연방 차원에서 할 수 있는 일도 있다”고 덧붙였다.

법안 지지자들은 이 법이 개인에게 자신의 몸에 대한 선택권을 부여한다고 주장한다. 같은 행사에서 제시카 플래니건(Jessica Flanigan) 리치먼드 대학교 생명윤리학 교수는 “사람들에게 의료적 자율성을 되찾아주려는 시도는 언제나 환영할 일”이라며 ‘그러한 점에서 이 법안에 대해 ‘낙관적’으로 보고 있다”고 평가했다.

이들은 궁극적으로 이 새로운 법이 입증되지 않은 장수 관련 약물을 직접 시도해 볼 길을 열어줄 것으로 기대하고 있다. 또한 미국 밖으로 나가지 않아도 실험적 치료를 받을 수 있게 하며, 장기적으로는 몬태나가 의료 관광의 중심지로 자리 잡는 데 도움이 될 것이라는 전망도 내놓고 있다.

하지만 생명윤리학자들과 법학자들은 이 법을 그리 긍정적으로 보지 않는다. 앨리슨 베이트먼-하우스(Alison Bateman-House) 뉴욕대학교 생명윤리학 교수는 “이 법이 정말 싫다”고 강한 불편감을 드러냈다. 그녀를 비롯한 다수 전문가들은 효과가 입증되지 않은 치료법을 홍보하고 판매하는 윤리적 문제, 그리고 치료가 잘못됐을 경우 생길 수 있는 위험성에 대해 우려를 표하고 있다.

쉬운 접근?

현재까지 인간의 노화를 치료하는 약물은 단 한 가지도 승인된 바가 없다. 장수 연구 분야의 일부 인사들은 지나친 규제가 이러한 약물 개발을 가로막고 있다는 입장이다. 미국에서는 연방법에 따라 약물을 시판하기 전 ‘안전성과 유효성’을 입증해야 한다. 이 요건은 1960년대 탈리도마이드(thalidomide) 비극 이후 법으로 제정됐다. 당시 입덧 완화제로 탈리도마이드를 복용한 여성들 사이에서 심각한 기형을 가진 아이들이 태어나는 일이 발생했고, 이를 계기로 FDA는 신약 승인을 책임지고 있다.

신약은 일반적으로 여러 단계의 임상시험을 거친다. 가장 먼저 시행되는 임상 1상 시험은 보통 20~100명의 자원자를 대상으로 하며, 약물이 인간에게 안전하지 확인하는 데 목적이 있다. 이후 안전성이 확인되면 수백 명에서 수천 명 규모의 더 큰 집단을 대상으로 약물의 적절한 용량과 실제 효과를 평가하는 시험이 이어진다. 약물이 최종 승인된 이후에도 실제 처방받은 사람들의 부작용 여부를 지속적으로 조사한다. 이 모든 과정은 매우 느리게 진행되며, 10년 이상 걸리는 경우도 적지 않다. 이는 자신의 노화를 절실히 인식하고 있는 사람들에게 특히 답답하게 다가온다.

하지만 말기 환자에 한해서는 예외가 허용된다. ‘시도할 권리 법’은 임상 1상 시험은 마쳤지만 아직 FDA 승인을 받지 못한 실험적 치료법에 대해 일부 환자들이 제한적으로 접근할 수 있도록 허용하고 있다.

‘시도할 권리 법’은 2015년 처음으로 몬태나주에서 통과됐고, 약 3년 뒤에는 미연방 차원에서도 법이 제정되었다. 그리고 2023년, 몬태나는 이 법의 적용 대상을 말기환자에 한정하지 않고 주 내 모든 환자로 확대했다. 이는 이론적으로 몬태나에 거주하는 누구든 임상 1상 시험만 마친 약물을 사용할 수 있게 되었다는 의미다.

당시 이 법안은 많은 장수 지지자들의 환호를 받았다. 그들 중 일부는 확대 조항의 설계에도 직접 참여했다.

하지만 현실은 그들이 기대했던 것과 달랐다. 법안 설계에 참여했던 화이트는 “약을 제공하려는 치료소에 대한 인허가, 처리 절차, 등록 과정 등 기본 체계가 전무했다”며 “서비스 제공자들에게 규제적 명확성을 부여하는 또 다른 법안이 필요했다”고 말했다.

그래서 이번 새 법안은 “몬태나에 치료소를 어떻게 개설할 수 있는지를 중점적으로 다룬다”고 장수 이니셔티브 연합(Alliance for Longevity Initiatives, A4LI)의 창립자인 딜런 리빙스턴(Dylan Livingston) CEO는 설명했다. A4LI는 인간 노화 및 장수 과학을 위한 로비 단체로, 이번 워싱턴 D.C. 행사도 이곳에서 주최했다.

리빙스턴은 과학 연구 자금 조달을 개선하고 약물 규제를 개혁하는 다양한 접근 방식을 모색 중이다. 그는 몬태나주 상원의원 케네스 보그너(Kenneth Bogner)의 지원을 받아 2023년 법안을 공동으로 개발하고 추진했다고 밝혔다. 그는 “보그너 의원에게 주 차원에서 할 수 있는 일들을 정리한 일종의 ‘메뉴판’을 건네자, 그는 몬태나를 의료 관광 허브로 만들자는 아이디어를 매우 긍정적으로 받아들였다”고 말했다.

리빙스턴은 “결국 많은 미국인들이 국내에서 합법적으로 받을 수 없는 실험적 치료를 받기 위해 해외로 나가고 있다”고 부연했다. 여기에는 고가의 아직 충분히 검증되지 않은 줄기세포 치료나 유전자 치료도 포함된다.

그는 “실험적 유전자 치료를 받을 거라면 차라리 미국 내에서 받는 게 낫다”고 덧붙였다. 또한 그는 나이 들어 제 기능을 잃은 ‘노화 세포(senescent cells)’를 체내에서 제거하도록 설계된 신약을 언급했는데, 이 약은 현재 당뇨병으로 인한 안질환을 대상으로 2상 시험 단계에 있다. 리빙스턴은 “실험적 치료에 대한 접근 확대는 첫째, 연방 차원에서 돈이 해외로 빠져나가는 것을 막을 수 있고, 둘째, 환자 입장에서도 이득이 된다. 만일 내가 백만장자이고 실험적 유전자 치료를 받아야 한다면 당연히 온두라스보다는 몬태나에서 치료받고 싶을 것”이라고 말했다.

“장수의 ‘로스앨러모스’”

특히 온두라스는 장수 실험의 일종의 거점 역할을 하고 있다. 로아탄(Roatán) 섬에는 ‘재생 의학 글로벌 연합(Global Alliance for Regenerative Medicine)’이라는 치료소가 위치해 있으며, 이곳에서는 다양한 줄기세포 제품과 함께 논란의 여지가 있는 검증되지 않은 ‘항노화’ 유전자 치료를 판매한다. 이 치료법은 약 2만 달러(약 2,800만 원)에 판매되는데, 구매자 중에는 유명한 장수 인플루언서인 브라이언 존슨(Bryan Johnson) 같은 부유층도 있다.

기술 기업가이자 장수 운동가인 니클라스 안칭어(Niklas Anzinger)는 온두라스의 특별경제구역 프로스페라(Próspera)에 ‘인피니타(Infinita)’라는 도시를 설립했다. 이곳은 민간 자치 도시로, 거주자들이 의료 규제에 대한 제안을 직접 할 수 있는 구조를 갖추고 있다. 그는 세계적인 과학기술 허브인 미국의 로스앨러모스에 빗대어 이 섬을 ‘노화 정복을 위한 로스앨러모스’로 만들겠다는 목표 아래 이 공동체를 조성했다.

그가 꿈꾸는 도시는 생명공학 기업들이 인간의 노화를 늦추거나 되돌릴 수 있는 치료제를 ‘광속(warp speed)’으로 개발하고, 개인들이 그러한 실험적 치료를 자유롭게 시도할 수 있는 장소다. 한편 인피니타는 그가 두 번째로 세운 공동체로, 첫 번째 공동체인 ‘비탈리아(Vitalia)’는 바이오해킹 실험실을 갖추고 있었으나 공동 창립자 간의 갈등으로 문을 닫았다.

안칭어는 A4LI 행사에서 연설했던 장수 운동가 화이트와 협업하여 몬태나주의 새로운 법안을 준비하기도 했다. 안칭어의 투자회사인 인피니타 VC의 자문을 맡고 있기도 한 화이트는 “안칭어가 새 법안을 추진하고 싶다며 도움을 요청한 이후 몇 달간 함께 이 작업을 해왔다”고 말했다. 과거 전기공학을 전공하고 통신 업계에서 일했던 그는, 이후 경력을 바꾸어 수명을 연장하는 연구를 블록체인을 통해 자금 지원하는 기관에서 일하고 있다.

A4LI 행사에서 화이트는 “’시도할 권리’는 원래 말기환자들이 절박한 심정으로 선택할 수 있도록 만든 제도였지만, 이제는 그 법이 치료 시점을 앞당기는 수단으로도 쓰이고 있다”며 “개인이 장수 약물을 더 이른 시점에 사용할 수 있도록 하는 건 매우 중요한 일이라고 생각한다”고 말했다.

화이트에 의하면 이번에 통과된 새 법안은 실험적 치료제를 판매하려는 치료소들을 위한 ‘인프라’를 본격적으로 구축해 주는 역할을 한다. 예를 들어, 치료소가 면허를 취득해야 하며, 이 면허는 매년 갱신해야 한다는 내용이 명시되어 있다.

화이트는 “이제 실제로 ‘시도할 권리 법’에 따라 약을 제공하고 싶어 하는 사람이 그 일을 할 수 있게 된 것”이라고 말했다. 또한 이번 새 법안에는 해당 약물을 처방하는 의사를 징계 조치로부터 보호하는 조항도 포함하고 있다.

그뿐 아니라 이번 법은 기존의 ‘시도할 권리 법’보다 강화된 ‘사전 동의’ 요건도 마련했다. 즉, 실험적 약물을 복용하려는 사람은 사전에 승인된 대체 치료제 목록과 발생할 수 있는 최악의 결과에 대한 설명 등을 포함한 서면 동의서를 제출해야 한다.

안전을 위해서

안칭어는 A4LI행사에서 “이번 법안에서 우리는 사전 동의와 관련된 사항을 집중적으로 강화했다”고 밝혔다. 그는 치료법들이 임상 1상 시험을 통과해야 한다는 사실과 더불어 위와 같은 법안이 사람들의 안전을 지켜줄 것이라고 주장했다. 그는 “물론 이 문제는 매우 높은 수준의 책임감을 가지고 다뤄야 한다”고 덧붙였다.

같은 맥락에서 리빙스턴 역시 “우리는 물론 사람을 죽게 만들고 싶지 않다”고 말했다. 

하지만 그는 개인적으로 실험적 치료를 받을 생각은 없다고 덧붙였다. 그는 “내가 유전자 치료를 받게 된다면, 나는 아마도 천만 번째, 아니면 5천만 번째 정도에 받고 싶다. 나는 모험심이 그렇게 강한 편은 아니다. 나는 다른 사람들의 뒤를 따르고 싶다”고 말했다.

하지만 다른 이들은 이렇게 ‘모험심 강한’ 사람들이 받을 실험적 치료가 반드시 안전하리라는 보장이 없다는 점에 우려를 표한다. 1상 시험은 일반적으로 건강한 사람 50명 미만을 대상으로 진행되는 소규모 연구다. 이런 시험은 예를 들어 5%의 사람에게만 나타나는 부작용이나, 다른 약물과의 상호작용 같은 부분에 대해서는 거의 아무런 정보를 제공하지 못한다.

임상 시험에 도전하는 신약 후보 물질 중 90%는 이 과정을 통과하지 못한다. 그리고 후기 임상시험 단계에서 승인을 받지 못하는 약물의 17%는 안전성 문제가 그 원인이다. 심지어 임상시험을 모두 통과하고 FDA의 승인은 받은 약물도, 승인 후 모니터링 단계에서 드물지만 치명적인 부작용이 발견되면 승인이 철회되는 경우도 있다. 1992년부터 2003년 사이에 암 치료를 위해 가속 승인(Accelerated Approval)을 받았던 항암제 중 23종의 약품은 이후 승인이 철회되었다. 그리고 1950년부터 2013년 사이 승인이 철회된 약물 중 그 원인이 ‘사망’이었던 경우도 95건이나 있다.

오하이오주 클리블랜드에 있는 케이스 웨스턴 리저브 대학교(Case Wester Reserve University)의 샤로나 호프먼(Sharona Hoffman) 법학 및 생명윤리학 교수는 “겨우 1상 임상 시험만을 마친 약을 시장에 공급한다는 생각은 당혹스럽다”면서, “이러한 방식으로는 환자를 위험에 빠트릴 수 있다”고 말했다.

베이트먼-하우스는 “잘 알려져 있듯이, 히포크라테스 선서의 첫 문장은 ‘환자에게 해를 끼치지 않는다’이다. 하지만 약물이 임상 시험을 완료하지 않았는데 어떻게 이 약물이 환자에게 해를 끼치지 않을 것이라고 확신할 수 있나?”라고 우려했다.

하지만 이 법안을 지지하는 사람들은 위험에 대한 판단을 각각의 개인이 스스로 내릴 수 있어야 한다고 주장한다. A4LI 행사에서 연설한 플래니건은 자신을 생명윤리학자라고 소개한 뒤 “하지만 그것 때문에 나를 미워하지는 말아달라. 우리 모두가 나쁜 사람들은 아니다”라고 덧붙이며 청중의 웃음을 유도했다. 그녀는 현재의 의약품 규제가 “사람들의 신체적 권리와 의료적 자유를 지나치게 제한하고 있다”고 주장했다. 왜 공무원들만이 무엇이 사람들에게 ‘안전한지’를 결정할 수 있는 권리를 가지고 있냐는 의미다. 그녀는 각 개인이 이러한 판단을 스스로 내릴 수 있는 권한을 가져야 한다고 강조했다.

다른 생명윤리학자들은 이에 반박하며, 이것은 단순히 개인의 권리 문제로 볼 수 없다고 말한다. 호프먼은 “우리가 언제 약물을 사용할 수 있고 언제는 사용하면 안 되는지를 규정하는 법은 사회 규범적으로 타당하다”고 설명했다. 예를 들어, 사람들이 음주 운전을 금지당하는 이유는 술을 마시고 운전했을 때 타인을 죽일 위험이 있기 때문이다. 그녀는 “이처럼 누군가가 원하는 것을 섭취할 ‘권리’는 위험이 수반될 경우 제한될 수 있다”고 주장했다.

세턴 홀(Seton Hall) 대학교의 생명윤리학자이자 법학자인 칼 콜먼(Carl Coleman)은, 개인이 실험적 치료를 받을 권리는 이미 이전에 미국 법원에서 기각된 바 있다고 말했다.

그는 약 20년 전의 사례를 언급했다. 2000년대 초, 프랭크 버로우스(Frank Burroughs)는 ‘개발 중인 약물에 대한 더 쉬운 접근을 위한 에비게일 연합(Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs)’이라는 단체를 설립했다. 그의 딸 에비게일 버로우스(Abigail Burroughs)는 두경부암을 앓고 있었고, 실험적 약물을 시도해 보려고 했으나 거부당했다. 그녀가 사망한 지 2년 뒤인 2003년, 이 단체는 FDA를 상대로 소송을 제기했다. 그들은 말기 암 환자가 임상 1상 시험을 통과한 실험적 치료에 접근할 헌법적 권리를 가진다고 주장했다. 그러나 2007년 법원은 이 주장을 기각하고, 말기 환자에게도 실험적 치료를 받을 헌법적 권리는 없다고 판결했다.

베이트먼-하우스는 몬태나 법안의 한 조항에도 의문을 제기했다. 해당 법안은 ‘실험적 치료 센터’가 연간 순이익의 2%를 ‘적법한 몬태나 주민의 의료 접근성 및 실험적 치료에 대한 접근성을 향상시키기 위해’ 사용되어야 한다고 명시하고 있다. 베이트먼-하우스는 “이와 같은 문구를 과거 어떤 법안에서도 본 적이 없다”면서 “이 조항은 긍정적으로 들릴 수 있지만, 실제로는 지역 사회에 더 큰 위험을 가져올 수도 있다”고 말했다. 그녀는 “공평성이라는 개념 자체는 긍정적으로 보지만 과학적 근거가 부족한 치료법에까지 공평성을 확대하는 것에는 반대한다”고 했다.

무엇보다 이러한 실험적 약물을 처방하는 의사들 역시 해당 치료가 실제로 효과가 있을지를 미리 알 수는 없다. 베이트먼-하우스는 효과가 불확실한 치료에 대해 비용을 지불하게 하는 것은 윤리적으로 정당하지 않다고 말한다. 그녀는 “미국의 의료 시스템의 밑바탕에는 ‘안전성 및 효과에 대한 근거가 없다면 이윤을 남겨서도 안 된다’는 개념이 전제돼 있다”고 말했다.

점차 현실화하는 실험적 치료 센터

콜먼은 몬태나주에서 실험적 치료를 제공하는 어떤 치료소도 주 내에서 제조된 약물만 판매할 수 있다고 말했다. 그는 “연방법에 따르면 주 간 상업(interstate commerce)을 통해 유통되는 모든 약물은 FDA 승인을 받아야 한다”고 덧붙였다.

화이트는 이에 대해 크게 우려하지 않는다. 몬태나에는 이미 화이자를 비롯한 생명공학 및 제약 회사의 제조 시설이 다수 존재하고 있기 때문이다. 그는 “이 모든 작업을 주 내에서 해결할 수 있다는 점이 우리가 몬태나에 집중하게 된 구체적인 장점 중 하나였다”고 말했다. 또한 그는 현 행정부가 주 간 의약품 이동에 관한 연방법을 변경할 준비가 되어 있다고 믿는다. 참고로 마티 마커리(Marty Makary) FDA 신임 국장은 그동안 FDA의 신약 승인 속도를 공개적으로 비판해 온 인물이다.

어쨌든 치료소들은 몬태나에 들어설 예정이다. 리빙스턴은 “이미 관심을 표하는 의사가 대여섯 명 정도 있으며, 그중 두세 명은 확실하게 클리닉을 오픈할 예정”이라고 말했다. 그는 구체적인 이름은 밝히지 않았지만, 관심을 표한 의사 중 일부는 이미 미국에서 의원을 운영하고 있으며, 나머지는 해외에 있다고 말했다.

논란이 된 ‘노화 방지 유전자 치료’를 개발한 미니서클(Minicircle)의 창립자 겸 CEO인 맥 데이비스(Mac Davis)는 MIT 테크놀로지 리뷰와의 인터뷰에서 실험적 치료 센터와 관련하여 관심을 가지고 검토 중이라는 입장을 밝혔다. 

리빙스턴은 “이번 법안이 미국과 몬태나를 의료 관광 시장의 허브로 만들 기회라고 생각한다“고 말했다. 그리고 “이런 식의 규제 환경을 갖춘 곳은 세계 어디에도 없다”고 덧붙였다.

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